三家占總產(chǎn)量八成

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。2014年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，2013年前11個(gè)多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬(wàn)支、天壇生物2874萬(wàn)支、大連漢信2406萬(wàn)支，占到總產(chǎn)量的近八成。

若出現(xiàn)短缺將釋放產(chǎn)能

如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)短缺？對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿(mǎn)足市場(chǎng)供應(yīng)。

根據(jù)要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷(xiāo)售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如：北京天壇生物去年的第三季度報(bào)告顯示，公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)，為確保2014年的產(chǎn)品供應(yīng)，公司于報(bào)告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場(chǎng)的限制，如果需要的話會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放。”國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶指出，如果出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺，將根據(jù)預(yù)判和形勢(shì)，隨時(shí)組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿(mǎn)足臨床供應(yīng)。