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進口藥“攻堅戰(zhàn)”動輒十年 審批過程有待改善

    發(fā)布時間:2017-03-07   來源:中華康網(wǎng)   
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而對于內(nèi)地終于引進該疫苗,有消費者認為十年審批太漫長:“美國市場已經(jīng)進行了新的選擇,我們卻才剛開始嘗試”。

為何成熟且經(jīng)過國外市場檢驗的進口藥在我國上市依然費時費力?

有業(yè)內(nèi)人士透露,疫苗的審批本來就比普通藥品更為嚴格,其是否適用于亞洲人群需要進行臨床試驗,完成臨床試驗后,還要進行專家評審,符合規(guī)定者才能發(fā)給其《進口藥品注冊證》,準許其進口。而不同類別的藥品評審時間也不盡相同,一般要1~5年左右?!捌鋵嵅粌H僅是疫苗,其他進口藥整個流程走下來,很可能所費時間也要好幾年?!庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。

分析

通過談判讓專利藥價格降下來

有相關(guān)統(tǒng)計顯示,去年1月1日~11月30日,在我國獲批進口的藥品品種數(shù)共有13個,其中10個為化學(xué)藥,3個為生物制品,化學(xué)藥依然是藥品研發(fā)和審批的最主要類別。值得注意的是,2016年獲批的進口藥緊緊貼合了國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》。在該意見中,防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批,分別為:艾滋病;肺結(jié)核;病毒性肝炎;罕見病;惡性腫瘤;兒童用藥品;老年人特有和多發(fā)性疾病。在2016年獲批進口藥中幾乎都可按照此目錄對應(yīng)。

據(jù)了解,不僅是鼓勵進口特效藥進入我國,同時我國有關(guān)部門還在想辦法通過談判,讓居高不下的專利藥價格降下來。去年國家藥品價格談判率先對專利藥發(fā)起了“沖擊”,葛蘭素史克生產(chǎn)的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價67%,阿斯利康生產(chǎn)的非小細胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價55%。

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