云南白藥成分標注內外不一引質疑

正式宣布其配方中含有有毒成分“草烏”，此前在美銷售藥品所標成分未含“草烏”，涉嫌違規

近日，云南白藥按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有“草烏”，而“草烏”此前被指有毒。有微博大V指其在美藥品批號與國內一致，但其披露成分卻不含草烏，涉嫌違規。

曾遭患者起訴

資料顯示，草烏中含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。云南白藥近期按照國家食品藥品監督管理總局的最新規定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。

2013年2月，云南白藥就在香港被檢出含有未標注的毒性成分烏頭類生物堿(草烏的主要成分)，香港衛生署及澳門衛生局隨即對云南白藥發出禁售及回收命令。

在中國內地，云南白藥一直作為傳統名優中藥行銷各地。但其引發的不良反應事件曾先后多次被媒體曝出。據公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因云南白藥導致的嚴重不良反應案例，其中一例患者在多次服用云南白藥后經搶救無效死亡。

云南白藥曾因這些不良反應事件被患者告上法庭，此前媒體報道顯示，在法庭上，云南白藥的律師以“國家機密”為由，拒絕提供配方。因為無法質證，患者對云南白藥的起訴都以敗訴告終。

2013年2月，云南白藥香港“禁用風波”之后，國家食藥監局發布公告稱，未發現云南白藥存在嚴重不良反應。2013年11月，國家食藥總局發布的《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

云南白藥方面曾多次表示，云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內。

配方“內外有別”引爭議

此前有消費者指出，在對藥品成分標識方面，云南白藥長期存在“內外有別”的情況。在國內版云南白藥產品的說明書中，從未標注成分及含量，但是在“美國版”云南白藥說明書中，皆按照當地監管機構要求標注了成分及含量。

4月2日，ID名為“遠離中醫藥”的微博“大V”表示，在美售云南白藥批準文號與國內一致，根據已知事實，國內售云南白藥含有草烏，但說明書并無成分表；美版云南白藥說明書有成分表，但標示未含烏頭和冰片，該事實或涉嫌違規。

該微博大V稱，如在美國出售的云南白藥確實不含草烏，則違反中國藥監部門“一批號一藥方”的規定；如出售美國的云南白藥實際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說明書故意隱瞞。他還貼出了在美售云南白藥說明書的照片，經記者對比，該照片說明書上標注的“國藥準字”號與國家食藥監局網站公布的國內批準文號一致。

據了解，根據目前國家食藥監相關規定，每個批準文號對應的藥品是唯一的。“按照規定，在國內出售的藥品即使是改一個標點符號，都需要重新申請批號，更別說改處方了。”業內人士稱。

對于云南白藥說明書及成分“內外有別”的問題，記者試圖采訪云南白藥董秘吳偉，截至發稿并未獲得其回復。

中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍告訴記者，任何藥品出口國外后，一般要遵循當地藥監部門的規定，重新獲得批準文號。駱稱，國外出售的中藥和國內使用一個批準文號這種情況，他本人沒有看到過，理論上應該不可能。

4月1日、2日，云南白藥股價接連下跌，4月3日，云南白藥股價略有回升，截至當日收盤，報收81元，微漲0.01%。