26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行，提出將建立健全藥品追溯制度。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛在當(dāng)日全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上說，藥品追溯制度是藥品管理法的一項(xiàng)重要制度，指的是利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回。

根據(jù)新修訂的藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

“一物一碼、一碼同追”——以此為方向，藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據(jù)悉，這里的“碼”將由監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)部門有一個(gè)統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

劉沛表示，追溯協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)將明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責(zé)任，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程來源可查、去向可追。

中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）社會(huì)和生態(tài)文明教研部教授胡穎廉說，信息化監(jiān)管已發(fā)展成一種重要的監(jiān)管手段，提升了藥品監(jiān)管的效能，促進(jìn)新時(shí)代藥品安全治理體系實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。