感冒清將增加7項不良反應說明

在更新快速的藥品市場，又一款低價藥的命運迎來變數。9月30日，國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥監總局)在官網發布《總局關于修訂感冒清制劑說明書的公告(2016年第155號)》，決定對感冒清制劑說明書進行修訂，最明顯的變化是增加了7項不良反應說明。

記者注意到，盡管全國超過200個廠家擁有感冒清制劑的生產批文，但真正生產的廠家不足四分之一。

要求感冒清修訂說明書

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，食藥監總局決定對感冒清制劑說明書警示語、不良反應、禁忌、注意事項和特殊人群用藥項進行修訂。

記者對比后發現，修訂后的感冒清說明書包含消化系統、精神及神經系統、皮膚及其附件、泌尿系統、血液系統、全身性和胸悶和咽痛等七大類不良反應。而在原來的感冒清制劑說明書中，有些標注為“有文獻報道服用本品發生急性粒細胞減少，再生障礙性貧血，血小板減少，血尿等不良反應”，有些廠家直接標注為“尚不明確”。

食藥監總局提醒，所有感冒清制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照修訂要求提出補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。

江蘇某大型藥企生產技術人員胡先生對記者表示，修訂后的說明書對不良反應做了詳細說明，比以前更嚴謹。“這個難度不大，廠家只需按照要求修訂新說明書并在省局備案，就可以銷售商品了。”