11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

按照國(guó)際慣例，在藥品進(jìn)出口貿(mào)易中，應(yīng)進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門要求，出口國(guó)藥品監(jiān)管部門為本國(guó)藥品出口型企業(yè)出具產(chǎn)品資信證明。《規(guī)定》在原有管理規(guī)定的基礎(chǔ)上作了較大調(diào)整與修改，并使用世界衛(wèi)生組織推薦證明文書的格式，以更好地與國(guó)際通行做法接軌。

根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)在我國(guó)已批準(zhǔn)上市的藥品出具證明。此外，由于國(guó)家藥監(jiān)局于2018年8月31日正式加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，依據(jù)上述國(guó)際合作協(xié)議，對(duì)于尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市藥品，應(yīng)國(guó)際組織需求和遵循相關(guān)協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局也可以出具相關(guān)證明，以更好配合聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署和世界衛(wèi)生組織向非洲供應(yīng)抗艾滋病和結(jié)核病有關(guān)藥物的需求。

《規(guī)定》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為企業(yè)提交的資料不能充分證明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性的，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，并依法依規(guī)作出處理。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，下一步擬通過(guò)將各地?cái)?shù)據(jù)集中匯總到局信息平臺(tái)展示，供各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查詢和社會(huì)監(jiān)督，以幫助有關(guān)國(guó)家從我國(guó)正規(guī)藥廠進(jìn)口藥品，進(jìn)一步開展打擊假劣藥品的國(guó)際合作。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)